Isotretinoina Cos’è, come e quando si assume Controindicazioni

Comunque è raccomandabile che i pazienti inizino con un basso dosaggio e siano portati poi fino al massimo dosaggio tollerato (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Gli enzimi epatici devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli di almeno 3 mesi a meno che non sia clinicamente indicato un controllo più frequente. Sono stati riportati casi di aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

La prescrizione di NOIDAK alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di NOIDAK devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all’operatore sanitario idoneo.

• Secchezza degli occhi, opacità corneale, diminuzione della visione notturna e cheratite si risolvono solitamente dopo l’interruzione della terapia.
• Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza.
• A tutti i pazienti, uomini e donne, devono essere date dal medico informazioni complete sul rischio di teratogenicità e sulle rigorose misure di prevenzione della gravidanza come dettagliato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.
• La secchezza degli occhi può essere ridotta mediante l’applicazione di un unguento lubrificante o mediante l’applicazione di lacrime artificiali.

Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia. Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. La secchezza degli occhi, le opacità corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione del trattamento. La secchezza degli occhi si può prevenire applicando un blando unguento oculare o delle lacrime artificiali. I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto di una donna gravida che dovesse ricevere tale sangue.

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Inoltre è stato dimostrato un effetto antinfiammatorio dell’isotretinoina a livello cutaneo. I pazienti devono essere avvertiti sul fatto che se manifestano questi effetti indesiderati, non dovranno guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività dove questi sintomi possono esporre a rischio loro stessi o altre persone. Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina può essere necessario effettuare controlli più ravvicinati dei valori dei lipidi sierici (valori a digiuno) e/o della glicemia. Sono stati segnalati casi di glicemia elevata a digiuno e nuovi casi di diabete sono stati diagnosticati nel corso del trattamento con isotretinoina. Dal momento che è stata collegata ad un aumento dei livelli dei trigliceridi, il trattamento con isotretinoina deve essere sospeso nel caso in cui non sia possibile mantenere la trigliceridemia a un livello accettabile o in presenza di sintomi della pancreatite (vedere paragrafo 4.8). Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che alle volte può essere fatale.

In molti casi queste variazioni sono rimaste entro i valori normali e sono poi ritornate ai valori iniziale durante il trattamento. Comunque, nel caso di un aumento persistente e clinicamente rilevante dei valori delle transaminasi, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento. Deve essere evitata la depilazione con ceretta nelle pazienti trattate con isotretinoina per almeno 6 mesi dopo il trattamento a causa del rischio di stripping epidermico. È stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). I pazienti che manifestano problemi visivi devono essere indirizzati ad una visita oculistica. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il steroidi prezzo trattamento per il rischio di lacerazioni dell’epidermide.

Isotretinoina: quali sono gli effetti collaterali e indesiderati a breve e a lungo termine?

Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi ad un test di gravidanza per escludere la gravidanza stessa. Le pazienti devono essere informate nella maniera più completa sulla prevenzione di una gravidanza come sopra illustrato e devono essere indirizzate per una consulenza sulla contraccezione nel caso in cui non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo. – La paziente comprende e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento. Devono essere utilizzati almeno uno e, preferibilmente, due metodi contraccettivi complementari comprendenti un metodo a barriera. Uno studio a lungo termine condotto sui ratti per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina di 2, 8 e 32 mg/kg/die) ha fornito evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli plasmatici di trigliceridi nel gruppo trattato con la dose più elevata.

Lo spettro degli effetti collaterali dell’isotretinoina nei roditori assomiglia quindi a quello della vitamina A, ma non comprende la forte calcificazione dei tessuti e degli organi osservati con l’assunzione di vitamina A nel ratto. Le alterazioni a carico delle cellule del fegato osservate con l’uso della vitamina A non si verificano con isotretinoina. Benché la tossicità acuta dell’isotretinoina sia bassa, in casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi sintomi da ipervitaminosi A. I sintomi di tossicità acuta da Vitamina A includono grave mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono probabilmente simili.

Il 20-30% delle persone che hanno eseguito un ciclo di trattamento con Isotretinoina, nell’arco dei due anni successivi, possono avere una ricaduta. Tuttavia, il periodo di cura con Isotretinoina non deve superare la dose cumulativa in quanto è noto che pur continuando oltre non si avrebbero ulteriori miglioramenti. Di solito, il paziente viene monitorato progressivamente fino alla risoluzione delle manifestazioni dell’Acne. Può capitare quindi di poter sospendere la cura con Isotretinoina prima del raggiungimento della dose cumulativa.

Se la gravidanza si verifica in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere indirizzata ad un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazioni e suggerimenti. L’isotretinoina è stata associata a stati infiammatori intestinali (inclusa ileite regionale) in pazienti senza precedenti disturbi intestinali. I pazienti che manifestano casi di diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente l’assunzione di isotretinoina. È stata osservata occasionalmente una esacerbazione acuta dell’acne durante il periodo iniziale ma questa regredisce con la prosecuzione del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e solitamente non richiede aggiustamenti del dosaggio. I pazienti devono essere informati di non dare questo prodotto medicinale ad altra persona e di riconsegnare ogni capsula inutilizzata al proprio farmacista al termine del trattamento. – La paziente aderisca alle condizioni per la prevenzione della gravidanza come sopra illustrato, inclusa la conferma che abbia un adeguato livello di comprensione.

I pazienti che dovessero manifestare una diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Se la gravidanza, avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento. Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose raccomandata, è possibile continuare il trattamento a dose più bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti si deve normalmente proseguire alla massima dose tollerata.